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최근 글로벌 제약사들의 신약 개발 트렌드는 단연 기존에 없던 새로운 기전을 가진 '혁신신약'을 개발하는 것이다. 기존 약제 대비 높은 효능을 갖고 있으나, 첨단 기술·비용 투자로 인해 대체로 약가가 비싸 의약품 시장 진입 과정에서 종종 어려움을 겪는다. 영리 활동을 해야 하는 글로벌 제약사 측면에서는 급여 목록에 오르더라도 약가가 최대한 높게 책정되는 것을 선호하며, 국민건강보험공단은 국가 재정과 환자의 접근성을 위해 낮은 약가를 선호한다. 이 때문에 약가 협상에서 합의점을 찾지 못한 글로벌 제약사는 간혹 국내 시장 진입을 포 만도노동조합 기하고 허가를 취하하기도 한다.


반대로 말하면, 오리지널 혁신신약이 들어오지 못한 채 제네릭(복제약)이 먼저 의약품 시장에 자리 잡는 경우가 종종 생긴다는 뜻이다. 오리지널 신약 없이 제네릭이 먼저 신약 시장에 진입하는 현상은 환자·업계에 어떤 영향이 있는지 알아본다.
◇보신티, 기아자동차구매할부프로그램 급여 등재서 발목… 오테즐라, 제네릭이 먼저 들어와최근에도 혁신신약이 국내에서 허가됐으나, 출시해 보지도 못하고 시장을 떠난 사례가 있다. 다케다의 보노프라잔 성분 3세대 위식도 역류질환 치료제(P-CAB) '보신티(해외 제품명 다케캡)'가 대표적이다. 보신티는 2019년 3월 국내에서 허가됐으나, 처방권에 진입하지 못하고 지난 12월 허가를 취하했으며 별 sh공사 도의 약가 협상이 이뤄지지 않고 있다. 현재는 대원제약, 동화약품, 한림제약, 유한양행, 경보제약(종근당 자회사)을 비롯한 20개 이상의 국내 제약사들이 제네릭 개발에 참전한 것으로 알려졌다.
한국다케다제약 측 문의 결과, "보신티는 2019년 3월 국내 품목허가를 받았으며, 2024년까지 급여 등재가 이뤄지지 않았다"는 답변 이외에 정확 생활비대출 이자 한 철수 이유에 대한 내용은 들을 수 없었다. 다만, 업계에서는 낮은 약가와 시장성 전망이 발목을 잡은 것으로 보고 있다. 급여 적용을 위한 약가 협상 과정에서 정부 측이 제시한 약가가 너무 낮았으며, 국내 시장에 이미 케이캡(성분명 테고프라잔)·펙수클루(성분명 펙수프라잔)뿐만 아니라 자큐보(성분명 자스타프라잔)까지 작년 9월 급여 등재를 마치면서 국내 시 디딤돌대출 은행서류 장 진입 타이밍을 놓쳤다고 판단했다는 분석이다.
암젠의 아프레밀라스트 성분 자가면역질환 치료제 '오테즐라'는 이미 이달부터 여러 제네릭이 등장했다. 구체적으로는 ▲동아ST 오테리아 ▲대웅제약 압솔라 ▲종근당 오테벨 ▲동구바이오제약 오테밀라 ▲한림제약 소프레 등 5개 품목이 이달부터 급여 목록에 등재됐다.
오테즐라는 지난 2017년 11월 국내 품목허가를 받았지만, 끝내 급여에 등재되지 못하고 2022년 허가를 취하했다. 오테즐라는 허가를 받을 당시 셀진의 제품이었으나, BMS가 셀진을 인수한 후 2019년 암젠이 오테즐라 품목을 인수하면서 약의 주인이 두 번 바뀐 제품이다. 암젠은 이 과정에서 급여 적용이 지연되고, 그 사이 스텔라라·스카이리치·코센틱스 등 국내 시장이 오테즐라에 불리하게 변화한 점을 고려한 것으로 알려졌다. 암젠코리아 관계자는 "2019년 글로벌 차원에서 오테즐라를 완전히 인수할 때 국내 허가권도 양도받았는데, 2017~2019년 동안 시장 상황이 많이 변했다"며 "변화한 시장 상황을 고려해 2022년 허가 취하를 결정한 것으로 알고 있다"고 말했다.
◇상황 따라 특허 회피·협의 후 특허 포기 전략 선택이처럼 급여 지연·시장성 문제 등에 직면한 오리지널 의약품이 국내 시장에서 철수하는 상황은 반대로 제네릭을 개발하는 국내 제약사들에 기회가 된다. 국내 제약사들은 오리지널 의약품의 허가 재심사가 끝나면 빠르게 허가를 받고 시장을 선점하기 위해 생동성시험 등 필요한 절차를 미리 준비해 제네릭 개발 경쟁에 들어간다.
다만, 국내 제약사들에는 '특허'라는 마지막 장벽이 남아 있다. 오리지널 제약사가 허가를 취하하더라도 남아 있는 특허권을 포기하지 않고 행사할 가능성이 있으며, 이 경우 허가를 획득하더라도 특허가 만료되기 전까지는 제품을 출시할 수 없기 때문. 식품의약품안전처에 따르면 보신티는 현재 3개의 특허를 갖고 있는데, 그중 하나는 2027년 12월에 만료되며 나머지 2건은 2028년 11월에 만료된다. 이 경우 국내 제약사들은 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않는 선에서 제품을 빠르게 출시하기 위해 특허 회피 등 방법을 선택한다.
반면 오리지널 제약사가 제네릭 개발사와의 협의 후 특허를 포기하는 경우도 있다. 오테즐라는 제제특허(제형의 특수성에 관한 특허) 2건에 대해서는 특허 회피가 이뤄진 반면, 용도특허(효능·효과 관련 특허)에 대해서는 협의 후 특허 포기가 이뤄졌다. 이 경우에는 제네릭 제품의 출시가 앞당겨지기도 한다. 종근당 관계자는 "오리지널 의약품을 보유한 제약사가 먼저 특허를 취하해서 시장에 푸는 경우도 있고, 오리지널 제약사의 특허를 침해하지 않는 선에서 제네릭을 개발하기 위해 특허 권리 범위 회피 소송 등을 진행하는 경우도 있다"며 "여러 전략이 있어 어느 한 가지 방법이 정석이라고 말할 수는 없다"고 말했다.
◇환자에게는 호재… 글로벌 제약업계 "혁신신약 개발 동기 영향 우려"사실 제네릭이 시장에 먼저 자리 잡는 현상은 환자에게는 장점이 된다. 환자 입장에서 더 저렴한 약가에 다양한 선택지를 보유할 수 있어 약물에 대한 접근성이 커지기 때문. 현재 일반 제네릭의 약가는 오리지널 약가의 59.5%로 산정되며, 국산 원료를 사용한 약제나 혁신형 제약기업으로 지정된 제약사의 제네릭 약가는 오리지널 약가의 68%로 산정된다.
제네릭은 시장이 형성될 때 한 품목이 아니라 여러 품목이 함께 출시되는 경우가 대부분으로, 한 제품에서 품절 문제가 발생하더라도 동일한 효과를 가진 다른 제품으로 대체도 가능하다. 종근당 관계자는 "제네릭은 오리지널 약물이 시장에 들어오지 않았더라도 좀 더 저렴한 가격으로 출시되기 때문에 환자들이 더 낮은 가격으로 약을 복용할 수 있다"며 "여러 회사의 제네릭 제품들이 함께 시장에 진입하면 처방할 수 있는 품목의 범위가 넓어져 선택의 범위도 넓어진다"고 말했다.
반면 글로벌 제약업계는 오리지널이 시장에서 물러난 채 제네릭이 먼저 시장에 자리를 잡는 현상에 대해 "혁신신약 연구개발에 투자 의욕이 저하될 수 있다"며 우려했다. 단기적으로는 환자의 치료제 접근성을 늘릴 수 있다는 점에 동의하지만 중장기적으로는 업계의 연구개발 투자 의욕이 낮아지고, 결과적으로 혁신신약의 국내 도입이 더욱 지연될 수밖에 없다는 주장이다.
즉, 국내 시장 상황이 제약사가 개발에 투자한 비용 대비 상용화가 어려운 구조라는 것. 실제 혁신신약은 10만개의 후보물질 중 하나가 소위 '데스밸리'라고 부르는 긴 연구개발 과정을 거쳐야 성공할 만큼 난이도가 높고, 많은 시간과 비용의 투자를 필요로 한다. 글로벌 제약업계 관계자 A씨는 "이런 현상이 일어나는 것 자체가 정책·시장 환경이 신약이 유연하게 도입되기 어려운 구조를 갖고 있음을 의미한다"며 "회사들도 신약의 가치가 제대로 반영되고 어느 정도 협상의 눈높이가 맞춰진 상황에서 약제를 최대한 신속하게 도입하려고 노력하고 있지만, 현재는 무조건 약가를 인하하려는 정부 기조상 신약의 도입이 너무 힘든 구조다"고 말했다.
건강보험 재정을 안정적으로 유지하면서도 신약의 가치를 인정할 수 있는 제도가 필요하다는 목소리도 있었다. 글로벌 제약 업계 관계자 B씨는 "혁신 신약에 대한 환자 접근성 개선을 위해 위험분담제도 등을 시행하고 있지만, 건강보험 재정의 안정성을 유지하면서도 건강보험 보장성을 강화하기 위해서는 보다 유연하고 실효성 있는 제도가 필요할 것"이라며 "환자 치료 접근성과 제약 산업의 지속 가능한 발전을 동시에 고려하는 균형 있는 정책 운영이 필요하다"고 말했다.

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